¿Cómo evaluar mejor las terapias para la enfermedad celíaca?


enfermedad celíaca
Dos resultados que perciben los pacientes y la histología morfométrica son la mejor manera de evaluar las terapias para la enfermedad celíaca en los ensayos clínicos, según una revisión sistemática.

El equipo de Vipul Jairath, de la Universidad de Western Ontario, London, Canadá, determinó que el Diario de Síntomas de la Enfermedad Celíaca (CDSD, por su nombre en inglés) y el Resultado de la Enfermedad Celíaca Percibido de los Pacientes (CeD PRO) eran las herramientas que mejor definían los resultados primarios en los ensayos clínicos de fármacos para la celiaquía. Existen varios medicamentos en fase de desarrollo para el tratamiento de la enfermedad, según publica el equipo en Gut.
Estas nuevas oportunidades de desarrollo farmacológico también incluyen desafíos significativos en la selección de los resultados adecuados para evaluar la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento en los ensayos clínicos previos al registro de un nuevo productoagrega.

Los autores analizaron 286 estudios para evaluar las cualidades operativas de todos los índices con puntos para determinar la actividad de la enfermedad celíaca y su utilidad potencial en la evaluación de los resultados en los ensayos clínicos.

Estudiaron cinco escalas de resultados percibidos por los pacientes (PRO), seis índices histológicos y cuatro índices endoscópicos de validez, confianza, respuesta y viabilidad del contenido y el diseño. Para eso, aplicaron las guías de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su nombre en inglés).

Tres de cinco resultados percibidos reunían los criterios de evaluación más importantes, pero sólo el CDSD y el CeD PRO tienen la aprobación de la FDA. Ni los resultados histológicos ni endoscópicos respaldaron la validez del contenido. La confianza y la respuesta fueron más efectivas para el análisis histológico morfométrico cuantitativo que para las escalas cualitativas.

Mientras que los marcadores serológicos sirven para diagnosticar la celiaquía, “se desconoce su relevancia como pronóstico y no tienen la aprobación de la FDA como herramienta de monitoreo de la actividad de la enfermedad por falta de evidencia que lo respalde”, indican los autores. El uso de los PRO como herramienta de resultado para la enfermedad crónica coincide con el cambio de la atención orientada a la enfermedad a la visión centrada en el paciente que recomienda la FDA, según señala el equipo. Pero agrega que los PRO tienen limitaciones, como la subjetividad y la fluctuación de los síntomas entre los pacientes, y aún falta definir cómo podrían aportar una respuesta clínicamente significativa.

También es necesario determinar valores aceptables de la cantidad de pacientes que hay que tratar y que sufrirán efectos adversos con estos fármacos

Fuente: reuters.com

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